Минздрав предлагает упростить порядок госрегистрации лекарств, зарегистрированных регуляторными органами ЕС и США

Министерство здравоохранения Украины предлагает упростить порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, которые уже зарегистрированы регуляторными органами Европейского Союза, США, Швейцарии, Японии, Великобритании и Австралии.

С целью повышения уровня доступности лекарственных средств, которые лицензированы (зарегистрированы) иностранными регуляторными органами, Минздрав Украины разработан проект приказа №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения» от 26 августа 2005 года, согласно которому такие лекарственные средства должны допускаться на рынок Украины и вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по упрощенной процедуре признания результатов испытаний и экспертиз, уже были проведены при централизованной процедуре в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА).

Предусмотрена также отдельная процедура проведения экспертизы регистрационного досье для оригинальных лекарственных средств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, редких (орфанных) и онкологических заболеваний, зарегистрированных регуляторными органами США (FDA), ЕС (ЕMA), Швейцарии (Swissmedic), Японии ( PMDA), Великобритании (MHRA), Австралии (TGA). По отдельной процедуре будет проведена экспертиза лекарственных средств для лечения туберкулеза или ВИЧ/СПИДа, которые прошли процедуру переквалификации и включены в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств и экспертизу вакцин, анатоксинов, которые прошли процедуру переквалификации и включены в перечень ВОЗ преквалифицированных вакцин и анатоксинов.

Одним из приоритетов нормативно-правового акта является устранение из Министерства здравоохранения Украины права определять тип заявки на регистрацию лекарственных средств как одного из элементов коррупционной составляющей. Это позволит заявителю готовить досье в соответствии с требованиями законодательства. В связи с этим отпадает необходимость дополнительной квалификации заявлений, то есть проведение Квалификационной комиссии Минздрав.

На сегодня проект постановления находится на завершающем этапе согласования в центральных органах исполнительной власти, а именно в Государственной регуляторной службе Украины, после этого он будет направлен на утверждение в Министерство юстиции.

«Этот проект – одна из серьезных инициатив Министерства здравоохранения, которая является крайне необходимой для фармацевтической отрасли. Принятие соответствующих изменений в нормативно-правовые акты позволит сократить путь необходимых препаратов к пациентам. Их принятие должно происходить в сжатые сроки. Через бюрократические преграды центральных органов исполнительной власти, проект с 16 апреля находится на согласовании в Государственной регуляторной службе Украины. Мы обращаемся к профессиональной общественности за поддержкой в ​​процессе принятия приказа. Без вашей активной гражданской позиции время будет потеряно, а принятие упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных средств растянется на месяцы», - отметила Первый заместитель Министра здравоохранения Украины Александра Павленко.