05 листопада 2014
5 листопада 2014 року набув чинності Закон України від 20 жовтня 2014 року №1707-VII Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів».
Законом регламентовано необмежений термін застосування в Україні лікарських засобів після їх державної перереєстрації, можливість застосування лікарських засобів, випущених в обіг під час терміну, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, скасування норми щодо здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться на територію України, «до випуску їх для вільного обігу».
Такі законодавчі зміни ініційовані МОЗ України з метою належного забезпечення населення України лікарськими засобами та недопущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
Також Законом передбачена можливість застосування залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності, дозволить у подальшому використовувати закуплені раніше лікарські засоби, в тому числі понад 500 тисяч доз вакцини БЦЖ, термін дії реєстраційних посвідчень яких скінчився.
Даний Закон також гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, в частині здійснення одноразової перереєстрації лікарських засобів.
Комментарии (1)