19 січня 2015
15 січня Верховна Рада прийняла в другому читанні і в цілому законопроект "Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)" (№1498).
Цей закон скасовує ліцензування імпорту АФІ, введення якого передбачалося з 1 січня 2015 року. Після підписання Президентом закон набере чинності з дня, наступного після його опублікування.
13 січня Державна служба з лікарських засобів (Держлікслужба) замінила додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів для включення до їх переліку зареєстрованих АФІ. Зокрема, були замінені додатки до ліцензій на здійснення госпдіяльності з імпорту лікарських засобів ПАТ "НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", ПАТ "Київмедпрепарат", ПрАТ "Лекхім", ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" ", ПАТ "Фармак", ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек".
Ліцензування імпорту АФІ було передбачено законом від 4 липня 2012 року, згідно з яким ліцензування госпдіяльності з імпорту АФІ повинно було бути введено з 1 січня 2015.
Відповідно до статистики Державного експертного центру (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров'я, на початок 2014 на фармринку України працювали 110 вітчизняних виробників, що мають ліцензію на випуск готових лікарських засобів. При цьому із загальної кількості виробників 22 займалися також випуском АФІ, а в номенклатурі продукції більшості національних виробників були задіяні від двох до 10 найменувань АФІ вітчизняного виробництва.
Станом на 11 березня 2014 року в Україні було зареєстровано 1442 АФІ, з яких тільки 246 (17%) виробляються фармпідприємствами, що є нормальною світовою практикою.
Ще раніше експерти називали ліцензування імпорту АФІ регуляторної процедурою, що не відповідає міжнародним і європейським підходам.
На сьогодні найвищі темпи зростання виробництва АФІ синтетичного та біологічного/біотехнологічного походження зосереджені в Індії та Китаї. У Європі робиться ряд дій, щоб якимось чином забезпечити гарантію якості субстанцій, що надходять на європейський ринок. У США фарм виробники могли використовувати тільки ті субстанції, які увійшли в перелік дозволених.
Комментарии (7)